Medical Devices Regulation (MDR) en In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

De wetgeving MDR is actief sinds 26 mei 2021. De IVDR gaat in op 26 mei 2022. Op dat moment vervalt de huidige wetgeving over Medische Hulpmiddelen.

FAQ nieuwe regels medische hulpmiddelen (MDR)

Wat houdt deze nieuwe regelgeving in?

Op 26 mei 2021 is de nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR) ingegaan en per 26 mei 2022 gaat de nieuwe regelgeving voor in-vitro diagnostica (IVDR) in. Hiermee vervangt de nieuwe regelgeving de huidige richtlijnen medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (90/385/EEG, 93/42/EEG, 98/79/EG, en Besluit 2010/227/EU). Het doel van de nieuwe regelgeving is om de patiëntveiligheid in de Europese Unie te vergroten en ervoor te zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt.

Deze nieuwe regels hebben gevolgen voor verschillende partijen; fabrikanten, importeurs en distributeurs, zorginstellingen, zorgverleners en (indirect) ook voor patiënten. Het is goed om te onderzoeken of deze regelgeving ook effect heeft op jouw product. Zo kan het zijn dat met de nieuwe regelgeving jouw product in een hogere risicoklasse valt en daardoor nu moet voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen. Onderzoek daarom goed of jouw product als medisch hulpmiddel wordt gezien en gecertificeerd moet worden.

Wat zijn de belangrijkste wijzigingen?

Strengere eisen die gesteld worden aan instanties die verantwoordelijk zijn voor de markttoelating van hulpmiddelen (Notified Bodies).
Strengere eisen aan klinisch bewijs, met name voor hoog-risico producten.
Betere informatie over de markt voor hulpmiddelen (via het systeem EUDAMED.
Wijzigingen in de scope van de verordening en de risicoclassificatie van hulpmiddelen.

Hoe bereid ik me als fabrikant voor op de nieuwe regels?

Beoordeel of uw product nog in dezelfde risicoklasse valt.
Beoordeel of en wanneer uw product een conformiteitscertificaat nodig heeft.
Beoordeel of u voor uw product (aanvullend) klinisch bewijs nodig heeft.
Beoordeel of uw product voldoet aan de algemene prestatie- en veiligheidseisen.
Stel een persoon aan voor de naleving van wet- en regelgeving.
Maak een plan voor de inrichting van uw post market surveillance (PMS).
Breng een Unieke Identificatiecode (UDI) aan.
Voorzie het hulpmiddel van aanvullende verplichte gegevens.

Er zijn verschillende partijen die samen met jou kunnen kijken of jouw product valt onder de MDR, wordt geclassificeerd als medisch hulpmiddel en vervolgens met jou kijkt naar de vervolgstappen. Vaak zijn gespecialiseerde consultancy bureaus hier de aangewezen partij voor. Deze partijen kan je ook inschakelen met een aanvraag via onze regeling implementatie- en opschalingscoaching.

Overgangstermijn MDR

Bij de ontwikkeling van de nieuwe wetgeving is ook nagedacht over een overgangstermijn voor bestaande certificeringen. Alle medische hulpmiddelen moeten opnieuw worden gekeurd, maar het huidige CE certificaat blijft nog wel gedurende een periode van maximaal 5 jaar geldig. Deze overgangstermijnen zijn verder uitgelegd in deze infographics voor de MDR en de IVDR.

Wil je meer weten?

Op de website van de Rijksoverheid staat heel veel informatie over de MDR en de IVDR. Hier vind je een uitgebreide beschrijving over de gevolgen voor verschillende partijen, EUDAMED, toezichthouders en brochures en informatiedocumenten.

Voldoet jouw hulpmiddel aan de nieuwe wetgeving?

Met de CE Tool kan je een soort quickscan invullen waarmee je kan nagaan of een product of software moet voldoen aan de MDR. Indien dit het geval is kan je met de tool ook nagaan in welke risicoklasse je hulpmiddel valt. Met een handig stappenplan word je meegenomen langs alle te zetten stappen om te komen tot (her)certificering.

Neem bij twijfel of je hulpmiddel voldoet aan de nieuwe regelgeving altijd contact op met een professionele partij om je te adviseren.