Bewijzen

Voor sommige innovaties is het nodig om het product te testen. Dit kan zijn voordat het gebruikt mag worden (denk aan een CE-markering), maar ook voordat het bijvoorbeeld vergoed wordt binnen de zorgverzekeringswet.

Voor dat laatste is het nodig dat wordt aangetoond dat een behandeling of medicijn effectief is (bijvoorbeeld aan de hand van een klinische trial). Zo moet een nieuwe behandelmethode voor een blindedarmoperatie eerst worden getest – liefst binnen een randomized controlled trial (RCT). Vervolgens kan deze onderdeel uitmaken van het te verzekeren pakket en worden opgenomen in richtlijnen.

Zorginnovatie testen in een klinische studie

Je kunt jouw zorgtechnologie en geneesmiddelen testen binnen klinische trials. Aan deze trials zijn een aantal wetten verbonden. Het uitgangspunt bij deze wetten is dat je jouw studies aanmeldt bij de relevante instanties. Op de website van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) is terug te vinden welke wetten hierbij van belang zijn. Zo zorgt bijvoorbeeld de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (Wmo) ervoor dat proefpersonen die meedoen aan wetenschappelijk onderzoek beschermd worden. Ook is op de website van de IGJ terug te vinden óf en waar jij jouw studie kunt aanmelden voor het testen van jouw zorgtechnologie.

Waar moet ik aan voldoen voordat ik met mijn studie mag beginnen?

Voordat een klinische studie van start mag gaan is het van belang om te checken of de studie ‘Wmo-plichtig’ is. Dit houdt in dat een studie valt onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (Wmo). De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) voert deze wet uit. De CCMO toetst studies bijvoorbeeld op ethische bezwaren: is het wel verantwoord om de ene patiënt wél dat middel te geven en de andere patiënt niet?

Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

Waar kan ik mijn studie aanmelden?

Door jouw klinische studie te registreren, kunnen anderen de studie vinden en volgen. Voorheen kon je jouw studie aanmelden bij het Nederlands Trial Register (NTR). Dit is recent overgegaan in het Overzicht van Medisch-wetenschappelijk Onderzoek in Nederland (OMON), het nieuwe register dat alle gegevens uit het oude Nationaal Trial Register (NTR) en de onderzoeken uit ToetsingOnline omvat.

Wie gaat uiteindelijk over pakketbeheer?

Als een studie is afgerond kunnen de resultaten hiervan bijdragen aan besluiten rondom het te verzekeren pakket. Wanneer jouw innovatie nog niet tot het pakket wordt toegelaten, kan deze soms (tijdelijk) worden gefinancierd. Zorginstituut Nederland houdt zich bezig met pakketbeheer. Zo adviseert Zorginstituut Nederland over het wel of niet toelaten van een bepaalde behandeling tot het te verzekeren pakket. Maar de minister bepaalt uiteindelijk of een bepaald soort behandeling wel óf niet deel gaat uitmaken van het basispakket.

Mijn innovatie is gericht op ‘organisatie van de zorg’

Innovaties rondom de ‘organisatie van zorg’ – bijvoorbeeld het anders inrichten van een opnameproces - hebben vaak vooral met stelselwetten te maken. Een goed inzicht hierin is dus van belang om je innovatie te laten slagen. Met ‘hard bewijs’ komen dat een dergelijke innovatie werkt is soms lastiger dan bij bijvoorbeeld een geneesmiddel, of behandeling. Dit komt omdat innovaties rondom organisatie vooral van gedrags- en omgevingsfactoren afhankelijk zijn. Het is hierbij dus vooral van belang om goede voorbeelden (evidence-based practice) en rolmodellen te betrekken in de aanloop naar de opschaling van jouw zorginnovatie.