Europese wet- en regelgeving
Europese verordeningen MDR en IVDR
Op 26 mei 2021 is de nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR) ingegaan en per 26 mei 2022 ging de nieuwe regelgeving voor in-vitro diagnostica (IVDR) in. Deze Europese verordeningen hebben de eerdere richtlijnen medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (90/385/EEG, 93/42/EEG, 98/79/EG, en Besluit 2010/227/EU) vervangen. Met als doel om de patiƫntveiligheid in de Europese Unie te vergroten en ervoor te zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiƫnt.
De MDR en IVDR hebben gevolgen voor verschillende partijen: fabrikanten, importeurs en distributeurs, zorginstellingen, zorgverleners en (indirect) ook voor patiƫnten. Het is goed om te onderzoeken of deze regelgeving ook effect heeft op jouw product. Zo kan het zijn dat met de nieuwe regelgeving jouw product in een hogere risicoklasse valt en daardoor nu moet voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen. Onderzoek daarom goed of jouw product als medisch hulpmiddel wordt gezien en gecertificeerd moet worden.
Wat zijn de belangrijkste wijzigingen?
- Strengere eisen die gesteld worden aan instanties die verantwoordelijk zijn voor de markttoelating van hulpmiddelen (Notified Bodies).
- Strengere eisen aan klinisch bewijs, met name voor hoog-risico producten.
- Betere informatie over de markt voor hulpmiddelen (via het systeem EUDAMED.
- Wijzigingen in de scope van de verordening en de risicoclassificatie van hulpmiddelen.
Hoe bereid ik me voor als fabrikant?
- Beoordeel of jouw product nog in dezelfde risicoklasse valt.
- Beoordeel of en wanneer jouw product een conformiteitscertificaat nodig heeft.
- Beoordeel of je voor jouw product (aanvullend) klinisch bewijs nodig hebt.
- Beoordeel of uw product voldoet aan de algemene prestatie- en veiligheidseisen.
- Stel een persoon aan voor de naleving van wet- en regelgeving.
- Maak een plan voor de inrichting van jouw post market surveillance (PMS).
- Breng een Unieke Identificatiecode (UDI) aan.
- Voorzie het hulpmiddel van aanvullende verplichte gegevens.
Er zijn verschillende partijen die samen met jou kunnen kijken of jouw product valt onder de MDR, wordt geclassificeerd als medisch hulpmiddel en vervolgens met jou kijkt naar de vervolgstappen. Vaak zijn gespecialiseerde consultancy bureaus hier de aangewezen partij voor. Deze partijen kan je ook inschakelen met een aanvraag via onze regeling implementatie- en opschalingscoaching.
Overgangstermijn MDR
Bij de ontwikkeling van de nieuwe wetgeving is ook nagedacht over een overgangstermijn voor bestaande certificeringen. Alle medische hulpmiddelen moeten opnieuw worden gekeurd, maar het huidige CE certificaat blijft nog wel gedurende een periode van maximaal 5 jaar geldig. Deze overgangstermijnen zijn verder uitgelegd in deze infographics voor de MDR en de IVDR.
Wil je meer weten?
- Bekijk hier ook onzeĀ FAQ over de MDR.
- De handreiking notified bodies geeft uitleg over het certificeringsproces en de procedures die de MDR en de IVDR vereisen en is met name gericht op start-ups en het MKB. Deloitte ontwikkelde deze handreiking in op dracht van het Ministerie van VWS.
- Bekijk de pagina van de Europese Commissie over Medical Devices regulations.
- Bekijk ook eens deĀ factsheet en handreiking van Vilans. Deze zijn gepubliceerd in opdracht van het ministerie van VWS om te ondersteunen bij de invoering van de MDR.