Ontwikkeling

Een goede innovatie begint met een goed idee. Soms ontstaat dat idee door iets waar je vanuit je eigen werk tegenaan loopt, of vanuit een observatie waarvan je denkt: ‘dat moet beter kunnen’.

Je bent bijvoorbeeld zorgverlener en loopt tegen het feit aan dat je steeds alles dubbel moet registreren. Of je 80-jarige moeder woont nog thuis, maar kan af en toe best wat hulp gebruiken en je hebt hier een nieuw zorgplatform voor bedacht.

Kijk hieronder waar jouw innovatie over gaat en bekijk welke regels voor jou van belang zijn.

Mijn innovatie betreft een tastbaar product of medisch hulpmiddel

Lang niet alle innovaties in de zorg hebben een hightech- of ICT-component in zich. In sommige gevallen zijn het innovaties waarbij het wellicht bijzonder is dat nooit iemand anders hieraan heeft gedacht. Voorbeelden van dit soort producten zijn innovaties als een extra traptrede, maar ook protheses, pleisters of een rolstoel met extra grote wielen. Afhankelijk van het type product en het risico dat gebruik ervan met zich meebrengt, dienen verschillende stappen te worden doorlopen. Via onderstaande links kun je bekijken of jouw product een medisch hulpmiddel betreft.

Aan welke regels moet mijn product voldoen?

Ieder product dat in Nederland op de markt komt, moet voldoen aan de zogenaamde CE-markering: een markering die aangeeft of jouw product volgens de Europese normen ontwikkeld is. Afhankelijk van de risicoklasse van het product wordt de markering uitgegeven door verschillende instanties. In sommige gevallen is dit de producent zelf (laag risico), in andere gevallen een zogenaamde ‘Notified Body’ (hoog risico). Een Notified Body is een door de overheid aangewezen keurings- of testinstituut dat van producten moet testen of zij aan de daarvoor geldende (Europese) richtlijnen voldoen. In de CE-richtlijnen kun je vinden of jouw product moet worden beoordeeld door een Notified Body.

Het Nederlands Normalisatie Instituut (NEN) begeleidt en stimuleert de ontwikkeling van normen. Als jouw hulpmiddel voldoet aan de door het NEN vastgestelde normen, geeft dit aan dat jouw product aan bepaalde kwaliteitseisen voldoet. Deze certificering is niet verplicht, maar geeft aan dat de geïdentificeerde risico's op een aanvaardbaar niveau zijn gebracht en geborgd.

Lees meer over:

Moet ik nu al rekening houden met wetten binnen het zorgstelsel?

Vanaf welk moment moet je rekening houden met de wetten binnen het zorgstelsel? In principe is het in de ontwikkelfase nog niet noodzakelijk om te weten hoe het gehele zorgstelsel in elkaar zit. Wel kan het goed zijn, met name met het oog op toekomstige financiering van jouw innovatie, om rekening te houden met de positie van een zorginnovatie in de Nederlandse Zorgmarkt; onder welke stelselwet valt jouw innovatie precies? Het is dan handig om in een vroeg stadium de relevante partijen vast te betrekken.

Lees meer over:

Hulpmiddelen algemeen Zvw (zorginstituutnederland.nl)
Intellectueel eigendomsrecht

In deze fase is het ook van belang om na te denken over het beschermen van het intellectueel eigendomsrecht. Oftewel: het aanvragen van een patent of octrooi. Bij de RVO vind je meer informatie hierover.

Digitale zorg (e-health) als medisch hulpmiddel

Steeds meer innovaties maken gebruik van ICT om het zorgproces te ondersteunen. Hierbij kun je denken aan beeldschermzorg, domotica, maar ook een platform voor (medische) gegevensuitwisseling, serious gaming en een app die helpt om een diagnose te stellen. Wanneer digitale zorg onderdeel is van het medisch zorgproces, zoals bijvoorbeeld het stellen van een diagnose, wordt de software meestal ook gezien als een medisch hulpmiddel.

Met welke normen en regels moet ik rekening houden?

Wanneer jij je bezighoudt met gegevensverzameling in de zorg (en de opslag daarvan), is het van belang om rekening te houden met de geldende wet- en regelgeving rondom bijvoorbeeld privacy waarborging. Denk hierbij aan de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) en de Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming (UAVG). Daarnaast zijn er ook normen waar producten aan moeten voldoen. Zo kunnen, net als andere hulpmiddelen, ook apps worden voorzien van een CE-markering.

Handige links:

Kan ik mijn product koppelen aan bestaande ICT-systemen

Omdat zorgtechnologie toeneemt, wordt datamanagement steeds belangrijker. Gebruik maken van bestaande systemen of databases kan uitkomst bieden. Door gebruik te maken van bestaande systemen of databases, hoeft een patiënt niet keer op keer dezelfde informatie te geven aan de arts. Het is echter wel essentieel om zorgvuldig en veilig met deze persoonlijke gegevens om te gaan.

Meer informatie over het veilig omgaan met persoonsgegevens vind je hier.

Ik ontwikkel een sociale innovatie

Sociale innovaties richten zich op een nieuwe manier van het aanpakken van maatschappelijke problemen. Vaak is de oplossing duurzamer, efficiënter en effectiever dan de huidige manier. Een sociale innovatie in de zorg is bijvoorbeeld wanneer een oudere met een hulpbehoefte – zoals het doen van boodschappen - wordt gekoppeld aan iemand die bijvoorbeeld graag een handje wil helpen. Vaak is dit iemand die dit vrijwillig doet vanuit het gevoel een bijdrage te willen leveren aan de maatschappij. Niet zelden wordt dit gefaciliteerd door een (digitaal) platform waar deze mensen aan elkaar worden gelinkt. Dit noem je sociale innovatie.

Zijn er wetten waar ik rekening mee moet houden?

Sociale innovaties hoeven over het algemeen minder rekening te houden met regels en normen. Sociale innovatie kent vaak een kort ontwikkelstadium en is meestal een ‘work in progress’. Het is daarom goed om tijdens de looptijd rekening te houden met waarbinnen- of buiten het zorgstelsel de innovatie zich gaat bevinden. Wetten zoals de Wet maatschappelijke ondersteuning (Wmo) en jeugdwet zijn steeds meer gericht op eigen regie: eerst kijken wat de cliënt zelf kan en wat zijn omgeving kan, en daarna naar de zorg die van buitenaf nodig is. Dit nodigt uit tot sociale innovaties rondom bijvoorbeeld burenhulp en mantelzorg.