Relevante wetgeving

De Zorgverzekeringswet (Zvw) vormt sinds 2006 de basis voor het Nederlandse zorgverzekeringsstelsel. De wet stelt een zorgverzekering verplicht voor iedereen die in Nederland woont of werkt.

Aansluitend worden de zorgverzekeraars verplicht iedereen te accepteren voor een basisverzekering zonder extra kosten, ongeacht de hoogte van het inkomen en het medisch verleden. Binnen deze Zvw is het recht op curatieve zorg geregeld. Zorginstituut Nederland adviseert de minister over de aard, inhoud en omvang van het basispakket. Het is aan de zorgverzekeraars om de zorg in te kopen bij de verschillende zorgaanbieders.

De Wet langdurige zorg (Wlz) is er voor mensen die blijvend 24 uur zorg per dag in de nabijheid of permanent toezicht nodig hebben. Te denken valt bijvoorbeeld aan kwetsbare ouderen of mensen met een ernstige verstandelijke of lichamelijke beperking. Hier lees je meer over deze wet.

Net als bij de Zorgverzekeringswet adviseert Zorginstituut Nederland hierbij over de aard, inhoud en omvang van de zorg en neemt de minister hierover uiteindelijk het besluit. Het Centrum Indicatiestelling Zorg (CIZ) beoordeelt of iemand recht heeft op zorg in het kader van de Wlz. Waar bij de Zvw de zorgverzekeraars aan zet zijn om zorg in te kopen, zijn dat in de Wlz de zorgkantoren. Ook zij gaan in onderhandeling met aanbieders van – in dit geval – langdurige zorg.

De Wet maatschappelijke ondersteuning (Wmo) regelt dat mensen met een beperking de voorzieningen, hulp en ondersteuning krijgen die ze nodig hebben. Dit kunnen gehandicapten, ouderen of mensen met psychische problemen zijn.

Het doel is om mensen zo lang en zo zelfstandig mogelijk te laten deelnemen aan de samenleving. Binnen de Wmo zijn gemeenten verantwoordelijk voor deze maatschappelijke ondersteuning. Zij bekijken samen met de burger in gesprekken welke zorg nodig is en door wie die kan worden geleverd. In tegenstelling tot de Zvw en de Wlz gaat het hier om (recht op) voorzieningen in plaats van ‘recht op zorg’, en betreft het ook geen zorg waarvoor burgers zich dienen te verzekeren.

De Jeugdwet zorgt ervoor dat de verschillende vormen van zorg, hulp en ondersteuning aan jeugdigen wordt gewaarborgd.

Het gaat om zorg voor opgroei- en opvoedproblematiek en zorg voor geestelijke gezondheid van jeugd. De gemeenten zijn hierbij verantwoordelijk voor het aanbieden van de juiste ondersteuning.

Curatieve zorg voor jeugdigen valt in de meeste gevallen wel onder de zorgverzekeringswet en in die gevallen is de zorgverzekeraar dus verantwoordelijk voor de juiste inkoop. Het idee achter de jeugdwet is – net als bij de Wmo -  dat de zorg dichter bij de cliënten staat. 

De Wet publieke gezondheid (Wpg) regelt de organisatie van de openbare gezondheidszorg, de bestrijding van infectieziektecrises en de isolatie van personen en vervoermiddelen die internationaal gezondheidsgevaren kunnen opleveren.

Hierbij spelen onder andere GGD’en en het RIVM een belangrijke rol.

Op 26 mei 2021 is de nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR) ingegaan en per 26 mei 2022 ging de nieuwe regelgeving voor in-vitro diagnostica (IVDR) in. Deze Europese verordeningen hebben de eerdere richtlijnen medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (90/385/EEG, 93/42/EEG, 98/79/EG, en Besluit 2010/227/EU) vervangen. Met als doel om de patiëntveiligheid in de Europese Unie te vergroten en ervoor te zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt.

De MDR en IVDR hebben gevolgen voor verschillende partijen: fabrikanten, importeurs en distributeurs, zorginstellingen, zorgverleners en (indirect) ook voor patiënten. Het is goed om te onderzoeken of deze regelgeving ook effect heeft op jouw product. Zo kan het zijn dat met de nieuwe regelgeving jouw product in een hogere risicoklasse valt en daardoor nu moet voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen. Onderzoek daarom goed of jouw product als medisch hulpmiddel wordt gezien en gecertificeerd moet worden.

Wat zijn de belangrijkste wijzigingen?

• Strengere eisen die gesteld worden aan instanties die verantwoordelijk zijn voor de markttoelating van hulpmiddelen (Notified Bodies).
• Strengere eisen aan klinisch bewijs, met name voor hoog-risico producten.
• Betere informatie over de markt voor hulpmiddelen (via het systeem EUDAMED.
• Wijzigingen in de scope van de verordening en de risicoclassificatie van hulpmiddelen.

Hoe bereid ik me voor als fabrikant?

• Beoordeel of jouw product nog in dezelfde risicoklasse valt.
• Beoordeel of en wanneer jouw product een conformiteitscertificaat nodig heeft.
• Beoordeel of je voor jouw product (aanvullend) klinisch bewijs nodig hebt.
• Beoordeel of uw product voldoet aan de algemene prestatie- en veiligheidseisen.
• Stel een persoon aan voor de naleving van wet- en regelgeving.
• Maak een plan voor de inrichting van jouw post market surveillance (PMS).
• Breng een Unieke Identificatiecode (UDI) aan.
• Voorzie het hulpmiddel van aanvullende verplichte gegevens.

Er zijn verschillende partijen die samen met jou kunnen kijken of jouw product valt onder de MDR, wordt geclassificeerd als medisch hulpmiddel en vervolgens met jou kijkt naar de vervolgstappen. Vaak zijn gespecialiseerde consultancy bureaus hier de aangewezen partij voor. Deze partijen kan je ook inschakelen met een aanvraag via onze regeling implementatie- en opschalingscoaching.

Overgangstermijn MDR

Bij de ontwikkeling van de nieuwe wetgeving is ook nagedacht over een overgangstermijn voor bestaande certificeringen. Alle medische hulpmiddelen moeten opnieuw worden gekeurd, maar het huidige CE certificaat blijft nog wel gedurende een periode van maximaal 5 jaar geldig. Deze overgangstermijnen zijn verder uitgelegd in deze infographics voor de MDR en de IVDR.

Wil je meer weten?

• Bekijk hier de FAQ over de MDR.
• De handreiking notified bodies geeft uitleg over het certificeringsproces en de procedures die de MDR en de IVDR vereisen en is met name gericht op start-ups en het MKB. Deloitte ontwikkelde deze handreiking in op dracht van het Ministerie van VWS.
• Bekijk de pagina van de Europese Commissie over Medical Devices regulations.
• Bekijk ook eens de factsheet en handreiking van Vilans. Deze zijn gepubliceerd in opdracht van het ministerie van VWS om te ondersteunen bij de invoering van de MDR.

In de WGBO zijn de rechten en plichten van zorgverleners en patiënten opgenomen.

Zo dient een arts te handelen volgens de geldende richtlijnen en protocollen, maar is in deze wet bijvoorbeeld ook geregeld dat een patiënt recht heeft op inzage in zijn of haar medisch dossier.

Ook dient een patiënt toestemming te geven alvorens een medische behandeling wordt ingezet.

De Wet marktordening gezondheidszorg (Wmg) regelt de ontwikkeling, ordening en het toezicht op de markten voor gezondheidszorg.

De wet is bedoeld om de kosten van de zorg onder controle te houden en beschermt de positie van de patiënt. Alle zorgaanbieders en zorgverzekeraars moeten zich houden aan de regels van de Wmg.

De Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) is toezichthouder op deze wet en bepaalt prestaties (activiteiten en verrichtingen) en in sommige gevallen stelt de NZa ook maximumtarieven vast.

Een CE-markering geeft aan dat een product voldoet aan de minimumeisen die de EU stelt.

Het doel van de CE-markering is enerzijds de vrije handel binnen de lidstaten te bevorderen en anderzijds de veiligheid in het gebruik van de producten te verhogen. '

CE staat voor Conformité Européenne. Soms wordt ten onrechte gedacht dat een CE-markering een kwaliteitskeurmerk is. De markering kan in sommige gevallen door de fabrikant zelf of anders door een ‘Notified Body’ worden afgegeven.

De markering is van toepassing op het bedoelde gebruik van het medisch hulpmiddel (‘intended use’).

Met de toename van ICT om ons heen zijn er steeds meer instanties die persoonsgegevens verzamelen, gebruiken en uitwisselen.

Regels rondom hoe met deze gegevens moet worden omgegaan is vastgelegd in de Algemene Verordening Gegevensbescherming. Zo moeten bijvoorbeeld moderne beveiligingstechnieken worden gebruikt en moet toegang tot gegevens worden beperkt; zeker als het gaat om opslag en uitwisseling van medische gegevens.

De Autoriteit Persoonsgegevens (voorheen College Bescherming Persoonsgegevens) is toezichthouder op deze wet.

Ben je ondernemer in de zorg? Dan is de AVG ook voor jou van toepassing. Voor vragen kun je terecht bij deze helpdesk.

Hieronder vind je handige documenten die je op weg kunnen helpen.

In 10 stappen voorbereid op de AVG

De AVG in een notendop

Europese wettekst AVG

Er bestaan verschillende wetten om uw intellectueel eigendom te beschermen.

De bekendste binnen de wereld van innovatie is misschien wel de octrooiwet, waarin het octrooirecht is geregeld. Door deze wet kun je vast laten leggen dat een bepaalde uitvinding jouw eigendom is en anderen deze dus niet zondermeer mogen kopiëren. Uw innovatie is dan ‘in patent’.

Andere voorbeelden van intellectueel eigendom zijn auteursrecht (copyright) en het merkenrecht.