Bereid je voor op nieuwe regelgeving met de Handreiking medische hulpmiddelen
Er zijn nieuwe regels voor medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitro diagnostica (IVDR). Deze regels moeten de veiligheid van deze hulpmiddelen verbeteren, en ervoor zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt.
De nieuwe regels brengen grote veranderingen met zich mee. Het is dan ook belangrijk om je hier in een vroeg stadium op voor te bereiden. In de handreiking van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport kun je precies zien wat de veranderingen voor jou betekenen.
Zo zijn de eisen om in aanmerking te komen voor markttoelating in de Europese Unie strikter geworden. Dat geldt ook voor de eisen die gesteld zijn aan instanties die verantwoordelijk zijn voor de markttoelating van hulpmiddelen (Notified Bodies) en aan fabrikanten, importeurs en distributeurs.
