Hoe bereid je je voor op de nieuwe regels voor medische hulpmiddelen?
Vanaf 26 mei 2020 zijn er nieuwe regels voor medische hulpmiddelen. Jouw zorginnovatie moet - als het een medisch hulpmiddel is - dus aan nieuwe eisen voldoen. Hoe weet je of jouw innovatie hieronder valt? En hoe bereid je je voor op deze regels? We geven je een aantal tips.
Waar gaat het om? Medische hulpmiddelen moeten vanaf 26 mei voldoen aan nieuwe Europese wetgeving. Hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten dat doen vanaf 26 mei 2022. Als producent of dealer moet je die naleven om het verplichte CE-label te kunnen voeren en je product of dienst te vermarkten. De regels in de nieuwe wetgeving zijn soms wat strikter geworden. Zo wordt er meer klinisch bewijs gevraagd.
1. Onderzoek of jouw innovatie een medisch hulpmiddel is
Eerst moet je erachter komen of jouw innovatie wel onder de categorie medische hulpmiddelen valt. ‘Medisch hulpmiddel’ is een ruim begrip,’ vertelt Leander Leijh. Hij is productmanager bij zorgorganisatie Medux en is binnen branchevereniging Firevaned voorzitter van de commissie die zorgt dat de leden goed geïnformeerd en tijdig geholpen worden bij de invoering van de nieuwe regels. ‘Soms weten fabrikanten of distributeurs niet dat de producten waaraan zij werken binnen die categorie vallen. Neem de pleister voor mensen met suikerziekte, die uit zichzelf prikt en die je op je telefoon kunt uitlezen. Het techbedrijf achter de uitleesapp denkt misschien dat het geen medisch hulpmiddel produceert. Maar op het moment dat hun software wordt gekoppeld aan een insulinemeter, is het dat wel. Om precies te zijn: een medisch hulpmiddel in risicoklasse 2, dat dus officieel gecertificeerd moet worden.’
2. Doe een risico-analyse
Is jouw innovatie inderdaad een medisch hulpmiddel? Check dan binnen welke risicoklasse deze valt. Dat kan nu anders zijn dan voorheen. Valt je hulpmiddel in risicoklasse 2 of hoger, dan moet je het laten certificeren door een Notified Body. Regel je dat niet (op tijd), dan riskeer je een boete. ‘Die risicoanalyse kan in de vernieuwde Europese regelgeving anders uitpakken dan in de oude’, zegt Leander. ‘Ook komt er meer nadruk op ‘post market surveillance’. Dat wil zeggen dat, ook als je product is verkocht en wordt gebruikt, je moet blijven nagaan of het in de praktijk nog steeds voldoet. Zo blijf je werken aan productverbetering.’
3. Begin op tijd met certificeren
Als het gaat om het certificeren van je medische hulpmiddel is dus veel pro-activiteit nodig. Dat kan nog best lastig zijn, zegt Peter Ory, eigenaar van Keizer Stoffeert, al zeven jaar producent van revalidatieproducten zoals rolstoelen en werkbladen. ‘Bij Keizer Stoffeert moeten we volgens de nieuwe regels meer expliciet vastleggen, maar dat legt niet zo’n zware druk. Maar als je een jong bedrijf bent, en je zit met je innovatie nog helemaal in de start-upfase, dan komt er best veel op je af. Je moet er dan wel even voor gaan zitten. Ik raad aan om daar al op tijd mee te beginnen, want bij certificerende instellingen is nu al sprake van beperkte capaciteit. Je wil niet te laat zijn om gecertificeerd te worden. Dat belemmert je speelruimte op de markt en vergroot de kans op boetes.’
Bewijslast technologie: is jouw innovatie in orde?
Een CE-label, ook wel CE-markering, is een van de manieren waarop je bewijst dat medisch hulpmiddel veilig en betrouwbaar is volgens de Europese eisen. Maar dat is niet het enige waarmee je bewijst dat jouw innovatie technologisch gezien in orde is. We geven je tips voor het aantonen hiervan.
