Hoe toon je aan dat jouw innovatie technologisch in orde is?
Veiligheid, certificering, privacy… je krijgt als zorgvernieuwer al in een vroeg stadium te maken met technologie. En de bewijslast ligt bij jou. Hoe bewijs je dat de technologie van jouw innovatie in orde is? We geven je een aantal tips.
Als zorgvernieuwer moet je ervoor zorgen dat je innovatie veilig is. En dat deze voldoet aan de wetten en normen die worden gesteld, en dat je hiervoor de benodigde keurmerken hebt gekregen (certificering). Kun je dit niet laten zien, dan kun je je innovatie niet implementeren in de zorgpraktijk.
1. Doe onderzoek via het Nictiz
Je merkt het al: je moet veel bewijzen, dus ook veel (laten) onderzoeken. Het beste startpunt voor je onderzoek naar veiligheid, privacy, certificering en wetten en normering in de zorg is het Nederlandse kenniscentrum voor toepassing van ICT in de zorg (Nictiz). Nictiz stelt informatiestandaarden en medische terminologie ter beschikking en is de vraagbaak en adviseur op dit gebied. Zo vind je een compleet overzicht van de certificeringen die gelden voor zorginnovaties in hun rapport Wet- en regelgeving in de zorg: Een overzicht voor ICT en eHealth.
2. Zorg voor een CE-markering
Als het gaat om certificering is het goed om te weten dat medische hulpmiddelen de verplichte CE-markering moeten hebben. Bij deze CE-markering staat de vraag centraal: voldoet de toepassing aan de Europese eisen die worden gesteld aan medische hulpmiddelen op het gebied van veiligheid, gezondheid, en milieu- en consumentenbescherming? Zonder CE-markering mag jouw medische hulpmiddel niet op de Europese markt worden gebracht of gebruikt. In Nederland ziet de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) hierop toe. De certificering wordt in Nederland uitgevoerd door DEKRA.
Wat is een medisch hulpmiddel?
Medische hulpmiddelen zijn instrumenten, toestellen, apparaten en software die voor medische doeleinden worden gebruikt. Op de website van CE Tool Medische hulpmiddelen kun je via een quickscanzien of je zorginnovatie een medisch hulpmiddel is, in welke klasse je innovatie valt en wat de procedures voor certificering vervolgens zijn.
3. Check de regels voor medische hulpmiddelen 2020
Vanaf 2020 zijn er nieuwe regels voor medische hulpmiddelen. Voor de zorgvernieuwer betekent dit in sommige gevallen bijvoorbeeld nieuwe, strengere eisen met betrekking tot de bewijsvoering, de financiële aansprakelijkheid en de betrokkenheid van een Notified Body (een erkende, onafhankelijke partij). In de Handreiking Medische Hulpmiddelen van de Rijksoverheid kun je de belangrijkste wijzigingen vinden.
4. Schakel een Notified Body in
Better to be safe than sorry: als laatste raden wij je uitdrukkelijk aan om de standaarden en certificeringen die gelden in de zorg met betrekking tot technologie, tot de letter te implementeren en te laten toetsen door een erkende, onafhankelijke partij, een Notified Body. Een overzicht van deze Notified Bodies met een kantoor in Nederland kun je vinden op de website van Rijksoverheid.
Meer weten over wet- en regelgeving?
Als ondernemer in de zorg krijg je te maken met allerlei wetten en regels. Die zijn nodig om ervoor te zorgen dat de uitvoering van zorginnovatie op een goede manier verloopt. We hebben een aantal veelgestelde vragen - en antwoorden - over dit onderwerp op een rijtje gezet.
