Ingang Medical Device Regulation een jaar uitgesteld
Een nieuwe Europese verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) zou op 26 mei 2020 ingaan. Maar de internationale crisis rond COVID-19 belemmerde diverse stappen benodigd voor de invoering van deze nieuwe wetgeving. Op voorstel van de Europese Commissie gaat de verordening daarom nu een jaar later in, op 26 mei 2021. Het uitstel geeft alle betrokken partijen internationaal de noodzakelijke ruimte zich te richten op het bestrijden van de coronacrisis.
De Europese Raad van Ministers en het Europees Parlement hebben ingestemd met het voorstel van de Commissie. In Nederland was de invoering van de nieuwe verordening al ver gevorderd. De inspectie betreurt het uitstel, maar vindt het gezien de huidige internationale crisis begrijpelijk en ondersteunt het uitstel dan ook. Het is belangrijk dat alle betrokken partijen goed voorbereid zijn op de nieuwe wetgeving. Onder de actuele omstandigheden lukt dat voor de laatste benodigde stappen onvoldoende. De huidige nationale wetgeving (Wet op de Medische Hulpmiddelen) blijft nog een jaar geldig.
