Nieuwe regels voor hulpmiddelen: let op en wees op tijd!
Er komt nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen. Verandert er veel? Als je er al mee bezig bent, valt het mee - veel reeds bestaande regels worden nu omgezet in Europese wetten. Vooral start-ups en kleinere bedrijven moeten scherp zijn. Ga na of - en wat voor - hulpmiddelen je produceert of vertegenwoordigt. Onderneem tijdig actie.
Wat moet je weten en doen in het kort:
Stel jezelf op de hoogte van de nieuwe wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen.
- Ga bij jezelf na: valt wat ik produceer, of distribueer, onder de medische hulpmiddelen?
- Ga na binnen welke risicoklasse je hulpmiddel valt - dat kan nu anders zijn dan voorheen.
- Valt je hulpmiddel in risicoklasse 2 of hoger, dan moet je het laten certificeren.
- In de nieuwe situatie moeten meer producten worden gecertificeerd door minder certificeerders/notified body’s. Begin hier dus zo snel mogelijk mee.
- Ben je niet tijdig gecertificeerd en word je gecontroleerd, dan kunnen de boetes fiks zijn.
Moeten voldoen aan nieuwe regels – daar wordt niet iedereen meteen enthousiast van. Je moet dingen uitzoeken en – hoogstwaarschijnlijk – actie ondernemen. Dat kost tijd en energie, die je ook graag aan je nieuwste innovatie wilt besteden. ‘Maar je kunt het ook anders zien’, zegt Peter Ory, eigenaar van Keizer stoffeert. ‘Het is kwaliteitsmanagement waarmee je uiteindelijk je kosten reduceert. En als je voldoet, weet je dat je prima producten maakt en verkoopt. Je draagt bij aan de hoge kwaliteit van onze gezondheidszorg. Daar mag je trots op zijn.’
Even voor zitten
Voor Keizer stoffeert, al zeven jaar producent van revalidatieproducten zoals rolstoelen en werkbladen, verandert er in de praktijk niet zoveel. ‘We moeten meer expliciet vastleggen, maar dat legt niet zo’n zware druk. Maar als je een jong bedrijf bent, en je zit met je innovaties nog helemaal in de start-upfase, dan komt er best veel op je af. Je moet er dan wel even voor gaan zitten.’
Waar gaat het om? Medische hulpmiddelen moeten vanaf 26 mei 2020 voldoen aan nieuwe Europese wetgeving. En medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten dat doen per 26 mei 2022. Veel van die wetgeving (MDR) bestaat al in de vorm van regelgeving (MDD). Als producent of dealer moet je die naleven om het verplichte CE-label te kunnen voeren en je product of dienst te vermarkten. Hier en daar zijn de regels in de nieuwe wetgeving wat strikter geworden. Zo wordt er meer klinisch bewijs verlangd voordat je mag toetreden tot de markt.
Ruim begrip
‘De vraag die je om te beginnen moet beantwoorden is: is wat ik produceer, of distribueer, een medisch hulpmiddel?’, zegt Leander Leijh. Hij is productmanager bij zorgorganisatie Medux en is binnen branchevereniging Firevaned voorzitter van de commissie die zorgt dat de leden goed geïnformeerd en tijdig geholpen worden bij de invoering van de nieuwe regels. Peter Ory zit ook in deze commissie.
‘”Medisch hulpmiddel” is een ruim begrip’, zegt Leander. ‘Soms weten fabrikanten of distributeurs niet dat de producten waaraan zij werken binnen die categorie vallen. Neem de pleister voor mensen met suikerziekte, die uit zichzelf prikt en die je op je telefoon kunt uitlezen. Het techbedrijf achter de uitleesapp denkt misschien dat het geen medisch hulpmiddel produceert. Maar op het moment dat hun software wordt gekoppeld aan een insulinemeter, is het dat wel. Om precies te zijn: een medisch hulpmiddel in risicoklasse 2. Dat betekent dat het product officieel gecertificeerd moet worden.’
Peter: ‘Er komen enorm veel gezondheidsapps op de markt. Zo’n app houdt bijvoorbeeld het aantal stappen bij dat jij per dag doet. Tot zover niets aan de hand. Maar op het moment dat de app jou ook gezondheidsadviezen geeft, is het officieel een medisch hulpmiddel. In de risicoklasse 2 of hoger.’
Proactief bijhouden
Heb je vastgesteld of het in jouw geval om een medisch hulpmiddel gaat, dan volgt de risicoanalyse. ‘Die risicoanalyse kan in de vernieuwde Europese regelgeving anders uitpakken dan in de oude’, zegt Leander. Ook komt er meer nadruk op ‘post market surveillance’. Dat wil zeggen dat, ook als je product is verkocht en wordt gebruikt, je moet blijven nagaan of het in de praktijk nog steeds voldoet. Achterliggende gedachte dat je daardoor blijft werken aan productverbetering.
Peter: ‘Dat proactief bijhouden hoe je producten het doen in de markt, moet je vastleggen en kunnen aantonen. Maar hoe je dat nu precies moet doen, daar is nog onduidelijkheid over.’
Leander: ‘Het ministerie van VWS speelt in de voorlichting en begeleiding de komende tijd een belangrijke rol. En dat geldt natuurlijk ook voor ons als brancheorganisatie Firevaned ten opzichte van onze leden.’
Op tijd beginnen
Meer pro-activiteit wordt ook verwacht ten aanzien van het certificeren van je hulpmiddelen. Peter: ‘Je moet vanaf 26 mei 2020 volgens de nieuwe regels gecertificeerd zijn. Maar let op: bij certificerende instellingen is nu al sprake van beperkte capaciteit. Dat betekent dat als je bijvoorbeeld in de loop van volgend jaar nog eens bij zo’n ‘notified body’ aanklopt, je te laat bent om op tijd gecertificeerd te zijn. Dat belemmert je speelruimte op de markt, vergroot de kans op boetes en kan je dus serieus geld kosten.’
Leander: ‘Onze voornaamste boodschap is: begin hier op tijd mee.’
