Nieuwe regels voor medische hulpmiddelen
Sinds 26 mei 2021 is nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen van toepassing (MDR). Een jaar later veranderen de regels ook voor in-vitro diagnostica (IVDR). De aankomende nieuwe verordening, die onder meer de veiligheid moet verbeteren, kan gevolgen voor je hebben als jouw innovatie valt in een van de categorieën van medische hulpmiddelen.
De wet is bedoeld om binnen de Europese Unie de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen voor patiënten en gebruikers te verbeteren. Daarnaast hebben de nieuwe regels als doel dat innovatieve medische hulpmiddelen voor de patiënt beschikbaar blijven.
Wat zijn medische hulpmiddelen?
Pleisters, kunstheupen en pacemakers: het zijn allemaal voorbeelden van medische hulpmiddelen. De nieuwe regelgeving schept belangrijke voorwaarden voor een goedwerkende interne markt van medische hulpmiddelen in de Europese Unie. De nieuwe regels voor medische hulpmiddelen zijn sinds 26 mei 2021 van kracht: onderzoek daarom of jouw innovatie wordt gezien als medisch hulpmiddel en dus aan de eisen uit de nieuwe verordening moet voldoen.
Wat zijn de belangrijkste wijzigingen?
Voor de zorgvernieuwer betekenen de onderstaande wijzigingen in sommige gevallen onder andere nieuwe, hogere eisen met betrekking tot de klinische bewijsvoering, de financiële aansprakelijkheid en de beoordeling door een notified body (een erkend, onafhankelijk keuringsinstituut).
• Versterken van het systeem voor de markttoelating;
• Meer transparantie over hulpmiddelen voor patiënten en betere traceerbaarheid;
• Aangepaste regels voor bepaalde specifieke productcategorieën, zoals software en bepaalde hulpmiddelen met een cosmetisch doel.
Gezien de verwachte beperkte capaciteit van notified bodies, is het raadzaam om niet te lang te wachten met het benaderen van een notified body.
Kwaliteit en traceerbaarheid
De nieuwe verordeningen stellen hogere eisen aan klinisch onderzoek en prestatiestudies, om zo de beschikbaarheid van betrouwbare klinische gegevens over medische hulpmiddelen te vergroten. Voordat de fabrikant een medisch hulpmiddel op de markt mag brengen, moet hij een klinische evaluatie uitvoeren. Voor bepaalde hoog-risico medische hulpmiddelen, zoals implantaten, kan het zijn dat het hulpmiddelen een extra onafhankelijke toets door expert panels moet ondergaan voordat de producten op de markt worden toegelaten.
Er zijn duidelijke regels voor de fabrikanten om de kwaliteit, prestatie en veiligheid van hulpmiddelen te bewaken na de markttoelating. Uitgangspunt is dat de fabrikant verantwoordelijk blijft voor de kwaliteit van zijn hulpmiddelen gedurende de gehele levenscyclus van het product. Daarvoor worden in de verordening aanvullende verplichtingen aan fabrikanten gesteld op het gebied van post market surveillance. Gebreken met hulpmiddelen worden vaak pas na verloop van tijd duidelijk. Door de nieuwe regels kan bij incidenten sneller worden ingegrepen. Ook kan de informatie over de prestaties van het product worden gebruikt voor productverbeteringen.
Registratie
Patiënten en zorgprofessionals krijgen toegang tot een Europese databank met informatie over medische hulpmiddelen op de Europese markt (EUDAMED). Fabrikanten en gemachtigden hebben een verplichting zichzelf en hun producten in deze databank te registreren. Hierdoor kunnen zowel patiënten als zorgprofessionals een goed geïnformeerde keuze maken.
Ook dienen fabrikanten een unieke identificatiecode op hun hulpmiddel aan te brengen, zodat makkelijk is na te gaan waar een product vandaan komt. Voor implantaten geldt dat fabrikanten een implantaatkaart aan patiënten moeten verstrekken, met daarop informatie over het product.
Voldoet jouw hulpmiddel aan de nieuwe wetgeving?
Met de CE Tool kun je een quickscan invullen waarmee je bepaalt of een product of software moet voldoen aan de MDR. Als dit het geval is, kun je met de tool ook nagaan in welke risicoclasse je hulpmiddel valt. Een handig stappenplan helpt je bij (her)certificering. Neem bij twijfel altijd contact op met een professionele (consultancy) partij om je te adviseren.
