Onze nieuwe podcast-serie: innoveren binnen MedTech en de MDR en IVDR
Wereldwijd zijn er meer dan 500.000 medische hulpmiddelen beschikbaar. Voor de innovatieve industrie die daarachter zit, is het belangrijk om hulpmiddelen efficiënt maar ook veilig naar de markt te brengen. Sinds mei 2021 moeten medische hulpmiddelen daarom voldoen aan nieuwe Europese regels: de Medical Device Regulation (MDR) en de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). In een nieuwe driedelige podcastserie gaan we met diverse gasten in gesprek over de gevolgen voor deze interessante maar complexe industrie.
In deze serie podcasts spreken wij een jurist over wet- en regelgeving, een medtech-ondernemer over het investeringsklimaat en specialisten op het gebied van klinisch onderzoek.
Verordeningen medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica
Twee Europese verordeningen, de Europese Verordening betreffende Medische Hulpmiddelen (MDR) en de Europese Verordening betreffende Medische Hulpmiddelen voor In-Vitro Diagnostiek (IVDR) spelen een cruciale rol in de zorgindustrie. De verordeningen hebben invloed op het werk van zorgaanbieders en aangemelde instanties, zogenoemde Notified Bodies. En uiteindelijk op de zorg voor patiënten via de fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen.
MDR en IVDR vervangen de oorspronkelijke Richtlijnen voor Actieve Implanteerbare Medische Hulpmiddelen (AIMDD), de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD), en de Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen voor In-Vitro Diagnostiek (IVDD). De MDR en de IVDR hebben tot doel het soepel functioneren van de markt voor medische hulpmiddelen te garanderen. Daarbij gaan ze uit van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van patiënten en gebruikers en stellen de regels hoge eisen aan kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen. En houden ze rekening met de kleine en middelgrote ondernemingen die in deze sector actief zijn, een uitdaging op zich.
Nieuwe regels leiden tot nieuwe vragen
Dit stelsel van regels leidt vanzelfsprekend tot nieuwe vragen van zorginnovatoren binnen de Europese medische hulpmiddelenindustrie. Aan welke wetten en regels moet ik voldoen? Hoe breng ik een medical device naar de markt? Welke opties heb ik om klinische data te verzamelen? En wat betekent dit voor patiënten? Wat is een post-market surveillance plan? Hoe financier ik dat?
En nog meer vragen
Naast deze vragen bespreken we in de nieuwe podcasts een aantal grote veranderingen die de MDR met zich meebrengt. Nieuwsgierig? Houd deze website in de gaten en volg ons op LinkedIn, want binnenkort verschijnt de eerste aflevering online!
