Podcast: medische technologie en een introductie in de wet- en regelgeving
De zesde aflevering van de Zorg voor innoveren – de podcast is nu te beluisteren! Dit keer gaan we dieper in op Europese wet- en regelgeving bij medische technologie. Op het gebied van medische technologie liggen veel kansen voor zorginnovatoren. Maar om een succes te behalen, moet je wel op de hoogte zijn van wet en regelgeving. Twee Europese verordeningen, de Medical Devices Regulation (MDR) en de In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) spelen hierbij een cruciale rol.
Medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica moeten voldoen aan strenge veiligheidseisen. Het doel is om zorginnovaties efficiënt maar ook veilig naar de markt te brengen. Maar wat verstaan we onder medische hulpmiddelen? Wanneer moet je aan de slag met de MDR? Welke rol spelen ‘notified bodies’? Wat zijn de uitdagingen voor zowel start-ups als grotere bedrijven bij het navigeren door deze regelgeving, en welke mogelijkheden biedt de CE-markering biedt voor toegang tot de Europese en internationale markten?
In deze aflevering gaan we in hierover in gesprek met Alwin van den Broek, adviseur Medical Device Regulation aan de Hogeschool Utrecht en Director Clinical Operations bij BeVinced en met Judith de Wilde, advocaat bij Axon Advocaten met een speciale expertise wat betreft medische technologie.
Beluister de podcast
Luister op de fiets, in de trein of tijdens een wandeling. En vergeet ons niet te volgen via jouw favoriete podcast-app. Veel luisterplezier!
