Transcriptie: Medische technologie en wet- en regelgeving

Host: Luc
Gast 1: Alwin
Gast 2: Judith

Luc: Zorg voor Innoveren is het centrale aanspreekpunt van de overheid voor jou als zorginnovator. We leveren advies op maat, bieden toegang tot een uitgebreid netwerk en hebben interessante regelingen die van jouw innovatie een succes helpen maken. Welkom bij de zesde aflevering van Zorg voor Innoveren, de podcast. Mijn naam is Luc van den Abeelen en ik ben vandaag jullie host.

Binnen het gebied van medische technologie, ook wel medtech genoemd, liggen veel kansen voor zorginnovatoren. Maar om een succes te behalen, moet je wel op de hoogte zijn van wet- en regelgeving. Als ondernemer is het ook belangrijk het investeringsklimaat te kennen. En je moet bijvoorbeeld bereid zijn klinisch onderzoek te doen om data te verzamelen. Over die thema's vertellen we in de komende drie podcasts meer. Om te beginnen deze keer de Medical Device Regulation of MDR. Dat is een Europese wetgeving waarmee elke instantie te maken krijgt die een medisch hulpmiddel op de markt brengt of wil inzetten.

We praten daarover vandaag met Alwin van den Broek, adviseur Medical Device Regulation aan de Hogeschool Utrecht en Director Clinical Operations bij BeVinced, en met Judith de Wilde, advocaat bij Axon Advocaten met een speciale expertise wat betreft medische technologie. Alwin en Judith, welkom allebei.

Judith: Goedemorgen.

Alwin: Goedemorgen, leuk hier te zijn.

Luc: Alwin, een eerste en misschien wat brede vraag, wat verslaan we onder medische hulpmiddelen? Het gaat dan om pleisters, ook om MRI scanners?

Alwin: Ja, eigenlijk heel breed. Het zijn producten, apparaten met een intentie of een bedoeling om mensen beter te maken of de kwaliteit van hun leven te verbeteren. Maar het zijn echt medische hulpmiddelen in de brede zin.

Luc: Het hoeft dus niet per se een apparaat te zijn. Bijvoorbeeld een chirurgisch mes..

Alwin: Dat is ook een medisch hulpmiddel. Denk ook aan pleisters, wat je zei, maar ja heel breed. Dus een pacemaker, brillen op sterkte. Wij maken samen wel eens het grapje van je hebt een bril en je hebt een bril op sterkte en je hebt een zonnebril. De bril op sterkte is een medisch hulpmiddel, de zonnebril dan weer niet, tenzij de zonnebril dan ook op sterkte is. En zo zijn er heel veel hulpmiddelen die daar onder vallen. Software ook een thema natuurlijk en dat is ook een echte...

Luc: Daar denk je in eerste instantie niet zo snel aan, maar dat valt er natuurlijk ook onder. Judith, kan jij vertellen waarom die MDR is ingevoerd? Welk probleem lost die regeling op?

Judith: Ja, dat zal ik proberen even toe te lichten. Je hebt de MDR en eigenlijk als tweeling, zus daarbij zou ik zeggen heb je de IVDR. Dus eigenlijk als wij zeggen MDR hier bedoelen we denk ik heel vaak ook de IVDR.

Dat is voor in vitro diagnostics zoals dat in mooi Nederlands heet.

Luc: Een kweekje maken.

Judith: Ja precies. Bijvoorbeeld alles wat je buiten het menselijk lichaam test. Maar wat dus wel menselijk, bijvoorbeeld een zwangerschap test. Kijk dat gebeurt allemaal buiten het lichaam. Maar wel degelijk met bloed of met urine, dat soort dingen.Dat valt er ook onder. En om dan even terug te gaan, medische technologie wordt al veel langer gereguleerd, niet pas sinds de MDR. Je had een aantal voorlopers van de MDR en dat waren directives. En op een gegeven moment is er besloten, nou die zijn wel aan vervanging toe of aan update toe op Europees niveau en daar is de MDR dan uitgekomen samen met de IVDR. Eigenlijk heeft de regulering daarmee een boost gehad dus het is opnieuw in de stijgers gezet zou ik willen zeggen. Strengere vereisten ook wel voor veiligheid, voor performance, dat moet je allemaal meten. Dus het idee daarachter is om de patiënten in Europa, wat natuurlijk iedereen hier kan zijn, beter te beschermen en eigenlijk vooral van goede devices te kunnen voorzien.

Luc: Oké, je noemde net al iets, in Europa hebben we die CE-certificering. Ligt het in elkaars verlengde of hoe moet ik dat zien?

Judith: Goeie vraag. Ja, want CE-markering of CE-certificering is iets wat veel mensen wel zullen kennen misschien.

Luc: Ja, het heeft ook zo'n logootje.

Judith: Precies, ja. En het staat echt niet alleen op medische hulpmiddelen. Maar ook bijvoorbeeld op het glas wat op tafel kan staan. Of allerlei andere dingen in je huis. Of buiten. Bijvoorbeeld kinderspeelgoed. Valt ook onder een bepaalde CE-certificering. Heavy Machinery Directive valt er ook onder. Dus echt zware machines, om zo maar te zeggen. Dus het is heel uiteenlopend.

Luc: Ja, heel breed.

Judith: Ja, en dat is allemaal dezelfde CE certificering, maar daar worden natuurlijk verschillende eisen aan gesteld. En voor medische technologie moet je dan naar de MDR kijken. Maar dat is natuurlijk een soort teken dat mensen in Europa kunnen zien, oh hier staat CE op dit product, dat zal vast heel veilig zijn.

Luc: Ja, precies.

Alwin: Dat is conform de Europese regels. CE betekent dat ook.

Luc: Maar het is dan dus niet zo dat die CE-certificering nu nog voldoende is voor je medical device?

Judith: Jawel, de MDR sluit daarop aan. Dus je zou eigenlijk moeten zien, de CE-certificering dat is niet één regulering. Maar dat is een, ik zou bijna zeggen, bovenhangend idee, een concept en daaronder hangen allerlei verordeningen, bijvoorbeeld om daar per groep producten aan te kunnen voldoen. Dus ook in de MDR staat je moet CE-markeringen hebben en zo kun je die behalen.

Luc: Ja. Hoe weet je nou als ondernemer dat waar je mee bezig bent een innovatie is en dat je daar inderdaad de MDR op moet loslaten?

Alwin: Wat belangrijk is, is dat je eigenlijk vanaf begin een heel goed idee hebt. Wat ga ik als een als ik een medisch hulpmiddel ga maken met een, ik heb een goed idee vanaf de universiteit of van een spin-off, bedenk heel goed wat zijn mijn eindgebruikers, maar ook wat is mijn beoogd doel voor mijn medisch hulpmiddel, zodat je daar de hele cyclus en stappenplannen doorheen kan lopen. En daarop aan kunt sluiten. Wat je wil is gewoon een efficiënt proces. Je wil weten waar je naartoe gaat, je wil weten welke stappen je maakt. Je rode draad door je hele ontwikkeling, zal je terug laten vallen op, wat wil ik bereiken met mijn hulpmiddel? En dat is denk ik iets waar je, ja, waar je nooit genoeg over na kunt denken. Het is echt heel belangrijk om dat al te beginnen af te kaderen. En te zeggen, hier ga ik naartoe. Dit wil ik. Dit zijn mijn eindgebruikers. Dan kun je je studies, je data verzamelen daarop.

Luc: Ik hoorde laatst van een ontwikkelaar van een spraakherkenningsprogramma, wat uiteindelijk in huisartsenpraktijken werd gebruikt. Die had er helemaal niet bij nagedacht en was daarmee aan de gang gegaan. En kreeg, boem, een boete voor zijn neus. Hoe kan je nou als ondernemer, als je twijfelt, waar ga je daar naartoe? Waar ga je checken van, valt dit inderdaad onder die MDR?

Judith: Ja, ik denk dat daar meerdere manieren voor zijn. Zeker als je net begint is het natuurlijk lekker makkelijk om vanuit mij te zeggen van 'nou vraag iemand met expertise' op tijd, om daar iets over te zeggen. Dat is natuurlijk de wat meer kostbare optie vaak. Maar ik zou wel zeggen, als je hier later in het proces achter komt, dat is heel erg vervelend. Al heb je al bijvoorbeeld de inspectie op je nek, is erg vervelend. Maar het is ook lastig om in hindsight dingen te doen, omdat je toch wel aan een best wel strenge verordening moet voordoen en allerlei andere wetten ook trouwens. Dus het is echt wel de moeite om op tijd uit te zoeken 'wat ben ik met mijn product'?

En die vraag krijgen wij ook echt heel vaak binnen. Dat lijkt een hele basic vraag, maar het antwoord is gewoon niet zo heel erg simpel. Wat je ook zou kunnen doen is meer gebruik maken van de kennis die er gewoon eigenlijk in het publieke domein is. Dus volg dit soort dingen op LinkedIn als je hashtag medical devices of zo zoekt. Daar wordt heel veel over gepraat. Er zijn heel veel conferenties. Niet alleen maar de hele dure in het buitenland, maar ook gewoon door allerlei partijen in Nederland georganiseerd. Die echt wel laagdrempelig zijn waar je eigenlijk gewoon bij kan gaan zitten en kan horen wat er allemaal speelt. Dus meer van die gratis kennis zou ik zeggen. Tap daar op in en haal daar je voordeel uit.

Luc: Ja, goede tip. Nou spelen in dit hele verhaal de notified bodies een grote rol. Wat zijn dat precies? Want dat is iets waar je je moet gaan aanmelden om uiteindelijk die MDR, zeg maar keurmerk, te krijgen.

Alwin: Misschien is het goed om dan nog even terug te gaan naar het begin waar we het over hadden van wat is de MDR, waarom is die zo ontstaan. We hadden voorheen de directives, in die tijd heb je ook de misschien wel bekende schandalen, de pipschandalen of de metal op metal, waarbij je schilfertjes van metalen delen in je lichaam krijgt.

Luc: Ja, de implantaten.

Alwin: Precies. En een van de commentaren uit de gemeenschap was, er is eigenlijk te weinig toezicht op geweest op dat proces. En dat stukje lag bij de Notified Bodies. En eigenlijk zijn dat naast de fabrikanten, de Europese commissie die de regelgeving maakt, de Notified Bodies, de Ethische Commissies en uiteindelijk doen dat voor de patiënten. Dus dan heb je een aantal grote, grote spelers.

Als je het gaat over de CE-markering, de Notified Bodies die beoordelen. Die krijgen een technisch dossier, dus alle informatie over een device. Met daarin waar bestaat het uit, welke materialen zijn gebruikt, maar ook welke klinische data is er beschikbaar en hoe hebben ze dat verzameld en hoe ziet dat eruit? En zij kijken daarnaar en geven daar een oordeel over. En voldoet het aan de strenge performance eisen. En de veiligheidseisen. En doet het wat het zegt dat het doet. Dan kun je zo een CE-markering krijgen bij een Notified Body. Maar dat is ook meteen wel één van de hekele punten. Toen de MDR van kracht werd, werd de lat veel hoger gelegd voor de Notified Bodies. Ook vanwege de aanmerkingen die geweest waren onder de vorige wetgeving.

Dus wat er eigenlijk was, het niveau moet omhoog. Daarvoor moesten zij ook beoordeeld worden. En zij werden dan weer bekeken door de competent authorities. Dat is in Nederland de IGJ of de overheden. Dus die zijn hun gaan beoordelen. En daarmee was er niet overal genoeg ruimte om nieuwe dossiers te behandelen. Zij moesten zelf leren. Zo kreeg je een krapte of een heel spanningsmoment op MDR gebied en op die toetsing van de Notified Bodies.

Dus dat was even, ja het is spannend. En dat als je dan vraagt wat gebeurt er onder de MDR. Dit zijn een van de eerste opstart problemen geweest denk ik.

Luc: Het was voor iedereen nieuw. Precies.

Alwin: En ik denk dat dat langzaam, de geluiden komen wel steeds verder naar voren van het gaat er komt ruimte. Mensen weten beter wat ze moeten doen en dus die leercurve die is wel echt opgepakt en zij zijn er goed mee aan de slag gegaan.

Judith: Ja ik sprak vorige week een grote Notified Body, BSI was het geloof ik, daar zei iemand van nou we hebben inmiddels echt wel weer ruimte en kom maar met je dossiers, want wij kunnen dat dan nu weer goed behappen. Dus ja dat is ook goed om te weten voor fabrikanten. De wachttijden zijn inderdaad wel nog steeds wat lang, ook vanaf wanneer je je  aangemeld hebt tot wanneer de markering hebt of niet, duurt even. Maar ik zou zeker niet op je billen thuis gaan zitten wachten en kijken tot de ruimte is. Nee, dat is niet nodig.

Luc: Nou klinkt het als toch best een hele nieuwe strenge omgeving waar fabrikanten en innovatoren zich vinden door deze nieuwe regel. Zijn er nou ook voordelen voor ze?

Judith: Je zegt streng. Officieel moeten we natuurlijk zeggen, het is heel veilig. Veilig voor de patiënt. Ik denk een van de voordelen van die CE-markering behalen is A, natuurlijk dat je de hele Europese markt daarmee op mag. Dus je mag in één keer de hele interne markt van Europa proberen te veroveren. En daarnaast is het ook nog eens zo dat heel veel andere landen in de wereld jou eigenlijk een versnelde toegang tot hun markt geven op het moment dat jij een CE-markering hebt. Dus heel veel landen die hangen een beetje aan die Europese standaarden, of dat niveau van veiligheid. En die zeggen nou als je dat hebt, je of hier zo sowieso meteen komen of krijg je een versnelde procedure. Dus dat ja, dat opent heel veel deuren.

Luc: Het stempeltje wordt dus goed gewaardeerd over de hele wereld.

Judith: Ja en ik denk zelfs he, want de discussie, die voel ik hier ook wat aankomen, is natuurlijk ‘ga ik eerst naar Amerika of  ga ik eerst naar Europa’.

Luc:  Het lijkt dan in het buitenland makkelijker te zijn.

Judith: Precies ja. Het is ook echt een discussie die heel veel gevoerd wordt op het moment. Zeker binnen Europa. Echt, je hoeft maar ergens naartoe te gaan of ze zeggen ‘wat denk jij Europa of Amerika?’ Kijk een FDA approval doet natuurlijk ook heel veel in andere delen van de wereld. Maar voor zover bij mij bekend kom je met de CE-markering eigenlijk nog wel wat verder. Dat nog meer landen daarop aangesloten zijn. Maar goed, het blijft een discussie.

Alwin: Misschien daarop aanhakend. Je hebt naast de wetgeving, de regulations ook de standaarden, de internationale standaarden. Dus voor het doen van klinische studies heb je bijvoorbeeld ISO 14155.

Luc: Je weet het allemaal uit je hoofd.

Alwin: Ja, en als je die toepast, dat is een internationale standaard, dus die gaat buiten de Europese grenzen eigenlijk. En als je dat goed toepast op je onderzoek, kun je daarmee ook, ja, ze worden acknowledged door de FDA zoals de instantie in Amerika heet. Maar ook in Australië bijvoorbeeld. Dus daar als je dat goed inricht in je systemen, kun je met de internationale standaarden ook heel snel stappen maken.

Luc: Nou kan ik me voorstellen dat als je met een klein pilletje, een pijnstiller aankomt dat dat simpeler te beoordelen is dan een nieuwe generatie MRI-scanners. Moet je nou daar inderdaad heel vet rekening mee houden? Duurt het een veel langer? Kost het één veel meer dan het ander?

Alwin: Ik vind het wel mooi omdat mensen spreken over pilletjes en de farmaceutische industrie. En heel vaak als ik die vraag krijg, ja wat doe je dan Alwin? Ja, ik ben bezig met de medische hulpmiddelen. Ja, dat is toch ongeveer hetzelfde als de pharma. En dan denk ik nee, want weet je wat het is? Ik kan jou iedere dag een paracetamol geven. En dan zeg jij dat is goed, ik krijg minder hoofdpijn of ik heb geen last meer van mijn enkel of wat dan ook. Maar ik kan jou niet iedere dag een nieuwe heup geven. En na twee keer zeg je wel, je hebt ze nu alle twee gehad Alwin, het is wel mooi geweest. Dus ja, je moet er zeker rekening mee houden. Wat ben ik aan het maken en hoe ziet dat eruit? En je kan je voorstellen voor een pleister, wat een medische hulpmiddel is in de laagste klasse, heb je minder eisen, minder data nodig dan voor een MRI scanner of voor een pacemaker.

We spraken nu over klasse, misschien niet even goed om uit te lichten. Je hebt eigenlijk een onderverdeling binnen de medische hulpmiddelen in vier niveaus. En waarbij klasse 1 de laagklasse is, dat zijn de pleisters. Dan ga je eigenlijk langzaam omhoog, ga je naar klasse 2a, 2b en klasse 3. En 3 zijn echt de invasieve, langdurig in het lichaam zijnde medische hulpmiddelen.

Judith: Het verschilt in welke klasse jij zit met je product. Hoeveel er van jou gevraagd wordt, simpel gezegd. En dus ook vaak hoe minder, om even plat te zeggen, geld het kost om dat te laten onderzoeken. Dat is natuurlijk heel anders bij een bril dan bij een borstimplantaat. Implantaten liggen sowieso in Nederland best wel onder een vergrootglas. Natuurlijk met bepaalde redenen.

Luc: Ja, schandalig genoeg geweest.

Judith: Ja, en het is zelfs zo, dat is misschien ook nog wel goed om even op te merken. Als je een klasse 1 hulpmiddel bent, dan hoef je ook niet langs de Notified Body, is besloten. Dat staat in de MDR.

Luc: Dat maakt het een stuk makkelijker.

Judith: Ja, en het risico bestaat nu. En dit zie ik in de dagelijkse of in de praktijk echt wel langskomen. Dat wij een cliënt langs zien komen en die vraagt bijvoorbeeld iets. En dan kijken we naar hun documentatie en naar hun product. En dan denk ik, nou ben jij wel een klasse 1 device? Want daar wil natuurlijk iedereen het liefst in zitten.

Luc: Ja, dat maakt het het meest simpel.

Judith: Ja, dat is echt wel een risico. Dat je natuurlijk gewoon daar alsnog tegen de lamp loopt en alsnog je hele documentatie op moet gaan tuigen en je en je studies. Dus wees, ja, hard voor jezelf zou ik zeggen als je die klassificatie doet of vraag daar dus ook hulp bij.

Alwin: Ja dat zou ik sowieso aanraden als je daarmee begint en je hebt nog nul ervaring in de hele industrie. Doe het niet alleen en er zijn genoeg mensen, wat Judith al zei, er zijn echt genoeg kennisbronnen. Ja, de consultants zijn er ook. Maar je hebt heel veel manieren om die kennis te vergaren. En als je in het begin de verkeerde afslag neemt, is dat heel moeilijk om daar weer op te herstellen. Ik zou dat, als je me zou vragen, waar moet je echt op letten? Aan het begin moet je de juiste mensen om je heen verzamelen. Je moet de juiste mensen binnen je bedrijf halen om zoiets te ontwikkelen. En dat is niet alleen maar de techneut. En dat is niet alleen maar degene die het bedrijf leidt, maar dat zijn alle mensen bij elkaar. En of dat dan een consultant is die een uurtje met je meekijkt of een paar uur mee weegt, dat die investering is het wel waard om je op het juiste pad te zetten.

Judith: De medtech sector is niet echt een sector waar je in gaat om even lekker te hobbyen en je... Nee, dat wordt echt onderschat. Dan zou ik toch voor een andere hobby kiezen. Of je moet het heel leuk vinden om een uitdagende hobby..

Luc: Om met zoiets bezig te zijn.

Judith:  Ja, precies. Maar het is zo gereguleerd. En je gaat ook niet zitten hobbyen in de geneesmiddelenindustrie.

Ik bedoel, dat kennen we allemaal veel beter. Iedereen weet dat er een EMA bestaat. Tenminste, daar zal bij veel mensen een belletje rinkelen. Iedereen weet dat je niet zomaar zelf in je garage iets kan bedenken qua nieuwe geneesmiddel en dat dan kan gaan verkopen in de buurt. Dat weet iedereen en daar zou je ook niet in gaan zitten hobbyen, maar het is vaak nog wat onbekender bij medische technologie. De ja, wat nieuwer ook, maar zo inmiddels niet zo nieuw meer.

Luc: Nee helder nou dus er zijn natuurlijk heel veel instanties in ons land die zich hier ook mee bezighouden. Als jullie nou bijvoorbeeld het ministerie van VWS of andere instellingen advies zouden moeten geven op dit gebied, hoe met die wetgeving om te gaan of wat ze te stimuleren, wat zouden jullie dan willen zeggen?

Alwin: Ik denk dat het eigenlijk een soort van dynamische ontwikkeling is van de wetgeving. Dus waar het voorheen misschien iets te los was en waarmee mensen of bedrijven niet strak genoeg gecontroleerd werden, is dat misschien nu het niveau heel erg omhoog geschoten. Worden devices denk ik wel veiliger in de regel. Maar als je dan kijkt naar de innovaties en hoeveel nieuwe technologieën naar de markt komen, ik denk dat daar echt een belangrijk punt ligt. Dan hebben we nu wel een wetgeving die iedereen voorziet. En voorziet die niet alleen de grote bedrijven die kapitaalkrachtig zijn en de middelen hebben om de studies te doen en de middelen hebben om alles op te tuigen. Maar hebben we ook de middelen en dient de wet nu ook de startende medtechbedrijven. En dat is denk ik, in Nederland hebben we een hele goede kennis, een kennisland zou ik zeggen.

Je hebt de infrastructuur, we hebben grote fabrikanten daarmee kunnen helpen. En we hebben hele slimme mensen. En gooi je dat bij elkaar, dan krijg je heel veel nieuwe innovaties. En ik zou zeggen, laten we goed kijken hoe we die ook op de juiste manier kunnen bedienen. Als ik een wetgever zou zijn, zou ik daar ook graag naar kijken.

Judith: Wat ook goed is om te weten, ook in het kader van ik ben relatief nieuw en ik heb weinig resources, waar haal ik mijn kennis vandaan? Er is een hele mooie overzichtspagina van de zogeheten MDCG guidance. Dat zijn richtsnoeren die bij de MDR horen. Dus dan lees je de MDR en dan vraagt iedereen zich af, hmm interessant, maar hoe dan? Hoe moet ik dit doen? Of wat wil iemand nou precies van mij? Nou, het is raadzaam om dan even in die guidance te kijken. Die kun je dus gewoon online allemaal op één pagina vinden. Dat is handig. Maar wat wij zien is dat er in een best wel belangrijk document, dat is eigenlijk niet eens een MDCG-guide, maar dat heet dan de Blue Guide.

Dat is eigenlijk nog een trapje hoger en algemener, zou ik zeggen. Daar is het zo dat binnen verschillende taalversies, dus de Franse, de Duitse, de Engelse, afwijkingen bestaan. En dat lijkt een fout te zijn, maar wat je dus krijgt het is dat landen hun eigen taalversie lezen en de ene taal staat ook niet boven de andere in Europa. Wat wij zien is dat dat dus onrust veroorzaakt. We hebben daar heel veel over moeten zeggen van goh, dat lijkt een fout. Dus als ik even iemand zou mogen spreken die daar eventjes wat recht kan zetten, dan zou dat heel veel helpen. Dat is allemaal een beetje te technisch op in te gaan, of ja, juridisch technisch.

Luc: Ja, maar het is wel heel onhandig.

Judith: Ja, dat is heel erg onhandig. En wat je sowieso ziet, die guidance probeert te voorkomen dat een Notified Body in Italië het anders interpreteert dan in Zweden bijvoorbeeld. Maar wat je ziet is dat er nog steeds wel accentverschillen zijn binnen Europa.

Luc: Ja, nou ja, goed. Dat is wel een cultureel dingetje natuurlijk.

Judith:  Ja, inherent aan het systeem ook dat we hebben. Het is niet volledig gecentraliseerd zoals bijvoorbeeld in Amerika met één FDA. Daar moeten we ons denk ik bij neerleggen.

Alwin: En we spreken nou eenmaal een andere taal door Europa.

Luc: Ja, zo is het nou eenmaal. Dat is ook de charme, maar het brengt wel wat uitdagingen met zich mee.

Alwin, in een voorgesprekje liet jij eens vallen van ja er liggen kansen voor de Nederlandse industrie, want er is heel veel expertise op het gebied van de inzet van medische hulpmiddelen. Kan je daar iets mee over zeggen?

Alwin: Ik denk dat het meer over het ecosysteem er omheen ging. Maar ik denk dat wij heel veel expertise hebben, zoals Judith hier op het gebied van de wet en regelgeving. Maar zo heb je ook heel veel stukken die gaan over het kwaliteitssysteem dat je op moet tuigen als fabrikant. Je hebt goede partijen die kunnen helpen met het doen van je klinisch onderzoek. En zo zit er een heel speelveld omheen. En ik denk als je die goed op elkaar laat aansluiten, dat het én voor degenen die aan de voorkant de investering doen in de in de technologie bedrijven, dat zij weten waar wat ze aan hebben en er een bepaald niveau wordt gehaald. En als die bedrijven van elkaar een bestaan weten en weten wat zij leveren, sluit dat ook weer goed op elkaar aan. Dus ik denk als we daar goed bewust van worden en wij zorgen voor een mooie route. Eigenlijk van suppliers van een schil eromheen, dan kunnen wij denk ik de kans op succes voor de nieuwe meeste technologie vergroten. Als je vraagt dat de kansen, ik zie dat wel echt als een kans en misschien wel een must voor iets van hé, laten we die handschoenen nou oppakken met z'n allen en laten we daar nu samen optrekken en kijken hoeveel bedrijven buiten Europa komen naar Nederland om te kijken hé, wat doen jullie, hoe doen jullie dat? En ik denk dat dat wel echt een kans is en die moeten we zeker grijpen.

Judith: Ja, rondom de bijvoorbeeld de TU Delft, maar ook andere universiteiten of hogescholen, daar weet Alwin meer van. Daar zitten ook echt van die kennishubs omheen en dat is natuurlijk vaak wel gericht op de student die iets bedenkt en daarmee verder wil. Dat is dus ook een goede plek om kijk, er worden ook conferenties gehouden of bijeenkomsten van ‘nou een avond gaan we hierover praten, vanavond gaan we hierover praten. Dus die kennis is er wel en is op die plekken ook wel redelijk gebundeld.

Luc: Ja, het kunnen hele vruchtbare voedingsbodems zijn natuurlijk.

Judith: Ja, dat zijn echt van die accelerator programma's voor mensen met een idee of zelfs wel iets verder zijn om dat te kijken of dat verder geholpen kan worden.

Alwin: Ja, ik denk misschien dat we de potentie van die bedrijven iets eerder moeten onderkennen en erkennen en misschien moeten zeggen is dit iets wat uiteindelijk de markt gaat halen of is dit idee te klein. En je wil eigenlijk een idee hebben of een product dat dat heel de gemeenschap dient. Een klein idee kost net zoveel als een groot idee. Je moet allemaal dezelfde stappen doorlopen, maar het grote idee krijgt wat meer terug.

Luc: Ja.

Alwin: Dus als je daar een goed over nadenkt met zo'n met zo'n ecosysteem of met een hub en die mogelijkheden wat beter aftast, heb je denk ik wat meer kansen en komen er meer producten uiteindelijk naar de markt. Ja, dat moeten wel met z’n allen oppakken.

Luc: Ja, want je zegt dus van ja, we zullen we zullen allemaal zelf moeten activeren en gebruikmaken van wat we allemaal weten en kunnen. En niet zozeer wachten tot een wetgever of een ministerie daarmee aan de haal gaat.

Judith: Kijk, uiteindelijk is een medisch hulpmiddel vaak ook gewoon een commercieel product. Dus het moet vooral ook echt een goed idee zijn. En dan kan het wat mij betreft heel disruptive en nieuw zijn, of niet. Maar als jij echt een goed idee hebt waar een markt voor is, dan zal het dus een toekomst kunnen hebben. Uiteindelijk is het ook commercie. Dat moeten we denk ik ook wel onderkennen.

Luc: Jullie noemden er net door de diverse antwoorden heen al een aantal tips voor innovatoren, ondernemers. Hebben jullie alle twee nog wat afsluitende tips? Waar moet je nou aan denken om het minder ingewikkeld te maken? Waar liggen kansen?

Judith: Mijn tip, en dat is eigenlijk een beetje meer vanuit mijn hoek als advocaat. Kijk ik zie, er zijn heel veel regels en wijzigingen in de regels of guidance en hoe houd je dat nou allemaal bij? Ik zou als ik een beginnende speler was in dit veld zou ik als eerst een goede kennisvergaring opbouwen. Zeker in het begin. En dat kun je bijvoorbeeld ook doen door gewoon een hele goede RSS feed aan te leggen in je eigen browser. Dus dan zeg je, goh ik wil van Rechtspraak.nl weten alles wat gebeurd is op trefwoord medisch hulpmiddel. Ik wil kijken wat de IGJ publiceert. Dan maak je daar ook een kanaal van. Dan zit je al zoveel meer in die loop van belangrijke dingen of dingen die überhaupt bestaan.

Bijvoorbeeld regels ook om gunstbetoon. Ze zijn niet sexy in de sector, zou ik willen zeggen. Maar iedereen moet daar wel echt mee, want de media duikt er ook op als blijkt van nou, bedrijf A heeft arts B toch wel iets te enthousiast. Ja, heel plat cadeautjes zitten geven als je mijn spullen kocht. Daar zitten mensen heel streng op. Nou, ik kan me voorstellen dat je niet weet dat dat bestaat, maar als je in die loop blijft, dan denk je, oh, daar is ook wat over.

Luc: Dan kan je mooi brainpicken.

Judith: Ja, dat zou ik doen.

Alwin: Ja, misschien wil ik nog wel een stapje terug. Ik denk dat wat er vaak gebeurd is, een spin-off of een groep studenten of ondernemers hebben een idee en die gaan daarmee starten en dat blijkt een medisch hulpmiddel te zijn. En wat je eigenlijk wil is dat die mensen gaan leren en doen en maken en alles tegelijk. Terwijl we hebben ook een mooi onderwijssysteem waarin we dat wel echt wel kunnen embedden.

En kunnen zeggen, we gaan alvast de basisregels uitleggen. We gaan alvast uitleggen wat het doen van klinisch onderzoek met mensen is. Ja, het wordt nu ook wel gedaan, maar ik denk dat daar ook al een winst te halen is. Het kost nu eenmaal gewoon tijd om zo'n hulpmiddel naar de markt te brengen en te ontwikkelen. Dus als wij daar pas mee beginnen, als we klaar zijn met studeren, dan beginnen we vrij laat. Als we daar al iets eerder kennis kunnen inbrengen, kunnen we ook de mensen beter bepalen, is dat iets voor mij en ga ik hobbyen in de schuur of ga ik hier serieus mee aan de slag? En dan winnen we misschien wel twee of drie jaar. Ja, dat zou ik al een mooie stap vinden.

Luc: Ja, precies.

Tot zover dan deze podcast. Dank Alwin en dank Judith voor jullie aanwezigheid vandaag. Erg fijn dat jullie er waren.

En bedankt dat je vandaag naar onze podcast hebt geluisterd. Hopelijk hebben we je veel nuttigs laten weten. Op onze website Zorgvoorinnoveren.nl lees je veel meer dan we in een podcast kunnen bespreken. Bekijk die site eens en zoek dan vooral de pagina over MDR even op. Je vindt ons natuurlijk ook op LinkedIn, volg ons ook daar. Zorg voor innoveren, de podcast. Zorg ervoor dat je hem niet mist. Tot de volgende keer.